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首个HER2药物诞生,Enhertu新适应症再获FDA批准

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8月底,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非小细胞肺癌药物。

FDA同时批准了LifeTechnologies公司的Oncomine Dx(组织)试剂盒和GuardantHealth公司的Guardant360 CDx(血浆)试剂盒Enhertu上市的配套诊断工具。血浆样本中未发现突变的,应检测肿瘤组织。

FDA本批准主要基于多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung研究结果02。既往接受系统治疗后疾病进展不可切除或转移HER2突变状非小细胞肺癌,通过肿瘤标本检测确认存在HER2(ERBB2)突变,每3周接受一次静脉注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病进展。

52例中位年龄为58岁(30-78岁),69%为女性;79%是亚洲人,12%是白人,10%是其他种族。主要终点是RECISTv1.1标准评估的ORR以及响应持续时间(DOR)。结果显示,已确认ORR为58%(95%CI:43,71),中位DOR为8.7个月(95%CI:7.1.不可评估)。

在安全方面,最常见的(≥20%)不良反应包括实验室指标异常、恶心、白细胞计数、血红蛋白、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数、白蛋白、冬季氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶增加、脱发。Enhertu药品标签包括方框警告,告知间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的风险。

8月5日,FDA刚刚通过实时肿瘤学评审(RTOR)和奥比斯计划(ProjectOrbis)提前四个月批准Enhertu用于无法切除或转移的治疗HER2低表达(HER2-low)乳腺癌患者首次获批。HER2低表达乳腺癌亚型患者的治疗,是新定义的HER阴性乳腺癌亚型。

药品资讯

  • 通常,吃铝碳酸镁片后是可以适量吃桃子的。铝碳酸镁片是一种抗酸药,主要用于治疗胃酸过多、胃溃疡等症状。桃子是一种常见的水果,含有丰富的维生素和矿物质,对人体健康有益。两者之间没有明显的相互作用,一般不会

  • 通常,吃利伐沙班片的患者是可以适量食用虾的。虾类富含蛋白质和微量元素,对健康有益,但需注意烹饪方式,避免油炸或辛辣等刺激性食物,以免影响药物吸收或引起不良反应。利伐沙班是一种口服抗凝药,常用于预防和治

  • 通常,吃利伐沙班片时可以适量食用虾酱,但需注意虾酱中的钠含量较高,可能对血压和心血管健康产生影响。利伐沙班是一种抗凝血药物,用于预防和治疗血栓形成。虾酱作为一种调味品,含有蛋白质、脂肪和多种矿物质,适

  • 一般来说,利伐沙班片和他汀类药物可以同时服用。利伐沙班是一种抗凝药,用于预防和治疗血栓形成,而他汀类药物主要用于降低胆固醇水平,预防心血管疾病。两者作用机制不同,可以联合使用。在实际应用中,阿托伐他汀

  • 通常来说,吃利伐沙班片期间是可以适量服用人参的。利伐沙班是一种抗凝药物,主要用于预防和治疗血栓形成。人参具有补气养血、增强免疫力等功效,两者作用机制不同,一般不会发生严重的相互作用。在实际应用中,利伐

  • 通常,吃利伐沙班片是可以同时食用苹果的。利伐沙班是一种抗凝药物,用于预防和治疗血栓相关疾病,而苹果是一种常见的水果,富含维生素和纤维,对健康有益。两者之间没有直接的相互作用,因此可以一起食用。在服用利

  • 通常,吃利伐沙班片的患者是可以适量食用螃蟹的。利伐沙班是一种抗凝血药物,用于预防和治疗某些血栓形成疾病。螃蟹本身并不含有与利伐沙班相互作用的成分,因此一般不会导致药物效果受到影响。在饮食方面,患者需要

  • 通常,利伐沙班片与绿豆同食一般不会有明显的相互作用。绿豆含有的蛋白质、纤维素等营养成分,对于大多数患者来说,适量食用是安全的。然而,由于绿豆具有一定的解毒作用,可能会影响部分药物的药效,因此需要谨慎对

  • 通常,服用利伐沙班片的患者可以适量食用辣椒,但需注意个体差异和药物相互作用。辣椒中的辣椒素可能影响某些药物的代谢,因此,患者应在医生指导下调整饮食。在服用利伐沙班片期间,患者应避免过量摄入辣椒,以免刺

  • 通常,患者在使用利伐沙班片等抗凝药物时可以食用鸡肉。鸡肉富含蛋白质和必需氨基酸,对人体健康有益。然而,由于鸡肉中的脂肪含量可能影响药物代谢,因此在饮食上应适量控制。在服用利伐沙班片等抗凝药物时,患者应

  • 通常来说,吃利伐沙班片的患者可以适量食用花生,但需注意个体差异和潜在的药物相互作用。花生含有维生素K,而利伐沙班是一种抗凝血药物,理论上维生素K的摄入可能影响抗凝血效果。然而,适量食用花生通常不会对药

  • 通常,吃利伐沙班片的患者可以适量食用海鲜。利伐沙班是一种抗凝血药物,用于预防和治疗某些血栓形成情况。海鲜中富含的维生素K可能会影响抗凝血药物的效果,但适量食用通常不会造成太大问题。在饮食上,患者需要注

  • 通常,吃利伐沙班片的患者是可以适量食用海参的。海参作为一种营养丰富的食物,含有蛋白质、微量元素等营养成分,对健康有益。然而,由于利伐沙班是一种抗凝药物,因此需要考虑食物与药物之间的相互作用。在食用海参

  • 通常,吃利伐沙班片的患者可以适量食用豆腐。豆腐中含有丰富的蛋白质和钙质,对维持身体健康有益。然而,豆腐中的维生素K可能会影响抗凝药物的效果,因此需要在医生指导下适量食用。在抗凝治疗期间,患者除了利伐沙

  • 通常,吃利伐沙班片的患者可以适量食用大虾,但需注意食物与药物之间的相互作用。利伐沙班是一种抗凝药物,用于预防和治疗血栓形成。大虾富含蛋白质和微量元素,一般情况下不会与利伐沙班产生严重的相互作用。然而,

  • 通常来说,吃利伐沙班片是可以吃醋的,但需注意适量。利伐沙班是一种口服抗凝药物,用于预防和治疗血栓形成。醋中的醋酸成分可能影响某些药物的效果,但对利伐沙班的影响较小。在服用利伐沙班期间,可以适量食用醋,

  • 通常,吃了螃蟹后是可以服用猴头菌片的。猴头菌片主要用于治疗消化不良、食欲不振等症状,而螃蟹含有丰富的蛋白质,两者并无直接的相互作用,一般不会影响药效。在实际应用中,猴头菌片与螃蟹同食时,需要注意药物的

  • 通常,吃辣的食物后出现胃部不适,可以考虑使用铝碳酸镁片来缓解症状。铝碳酸镁片是一种抗酸药,能够中和胃酸,减轻胃部不适。吃辣后胃部不适可能与胃酸过多或胃黏膜受到刺激有关。铝碳酸镁片通过中和胃酸,减少胃酸

  • 通常,吃芥末并不会影响利伐沙班片的药效。利伐沙班是一种口服抗凝药,用于预防和治疗血栓形成。芥末作为一种调味品,其主要成分是芥末油,含有异硫氰酸酯等化合物,这些成分一般不会与利伐沙班发生相互作用,影响其

  • 猴头菌片通常可以用于辅助治疗胃肠炎。猴头菌片含有猴头菇提取物,具有调节胃肠功能、促进消化的作用。对于胃肠炎患者来说,猴头菌片可以作为辅助用药,帮助改善胃肠不适症状。在治疗胃肠炎时,除了猴头菌片外,还可

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